FDA批准支架植入及血管形成术期间提高中风风险的器械

2年底9日，美国FDA核准ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)港交所，授权其在外科外科手术中会用作完全恢复变长颈横膈膜正常的血流。它是首款旨在通过臀部而不是尿道切口来评分颈横膈膜的需用，它利用一种肾脏爬的系统来捕获外科手术中会脱落的溢出破洞。

颈横膈膜是颈两边的两个大的心肌，负责向脑提供者含有磷的肾脏。实是或饲料物质可以使一条或两条颈横膈膜变长，引起颈横膈膜癌症。如果一片斑块脱落，它可以调试到脑横膈膜并绕过肾脏，随之而来脑癌。

据心脏肺与肾脏研究成果所提供者的信息，美国每年发生的脑癌病症中会，有超过一半的人由颈横膈膜癌症引起。中会风吹这种癌症的人在浮现脑癌之以前，不不太可能漫长任何体征或症状。

颈横膈膜的致使变长或溢出可以要求医生实施外科生物界心肌成形术，外科手术时，在一根长的挠性气管上的生物界从尿道跨过病患的脉管的系统，驶出溢出后方，膨胀后打开横膈膜，然后一种小的丝状管（铝制）被摆放在在溢出后方，保持横膈膜处于免费平衡状态。

ENROUTE TNS可以必需医生在横膈膜变长或溢出以外上方的臀部插进一根气管离开横膈膜，而不须通过尿道离开。在铝制外科手术长期，医生通过一种漂白器或其它生物界来捕获及添加小的破洞，它们不太不会脱落，并有不太不会调试到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑横膈膜变长的以外暂时将肾脏顺利完成分流，使其离开一个体外漂白的系统来捕获破洞。肾脏然后通过腿部腹膜调回到生物体。由于颈横膈膜分支离开许多互相连通的较小横膈膜，所以脑仍会在外科手术长期拿到含有磷的肾脏。

“在今天核准之以前，唯一拿到核准的的系统必须在尿道切口，通过股横膈膜离开生物体，然后在颈横膈膜铝制成形术长期捕获及添加破洞，阻止它们驶出脑，”FDA需用及放射卫生中会心需用评分顶楼可执行主任、哲学博士、公共卫生学学位Maisel称。“ENROUTE TNS为某些病患提供者了一种外科治疗，近似于于为治疗颈横膈膜缩窄，不能通过尿道评分扭曲或病变心肌的病患。”

FDA通过510(k)提交审查了ENROUTE TNS的统计数据，这一监管途径用作低至中会度风吹险的医疗需用，这种需用基本上近似于一种基本上港交所的需用，与不受港交所以前核准影响的基本上港交所需用某种程度安全有效。

在这一案例中会，FDA发现ENROUTE TNS基本上近似于一种现有港交所的一种爬的系统，该的系统应用了类似的技术，并有相同的预期用作，但它旨在通过尿道心肌离开病患体液。

大力支持FDA核准的统计数据还包括该的产品发起的一项化疗中会结果。该试验中会推断，使用ENROUTE TNS的病患，其脑癌、肺结核发作及丧生的致死率为3.5%，引人注意低于11%的研究成果性能目标。

在14.2%的病患中会，仅仅有一种致使不良血案浮现，还包括失血过多或需用的网络挫伤、需用或外科手术随之而来的失调及摆放在铝制内血栓。这些血案与其它颈横膈膜外科手术相关的致使不良血案类型及致死率一致。ENROUTE TNS由加利福尼亚森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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校对： fuchengyi