复宏汉霖贝伐珠单抗证券交易所注册申请获NMPA受理

亦同，复宏汉霖提请的关于贝伐凤嘌呤低剂量HLX04（重新组建抗击VEGF人源化单克隆抗击体低剂量）香港交易所申请审核年初荣膺国家药品监督管理局（NMPA）受理。HLX04上半年用于更早、白血病或复发性非小细胞心脏病以及白血病在手癌病患的治疗法。

HLX04是复宏汉霖自主开发的生物十分相似药，以原研药贝伐凤嘌呤为参照药。此次香港交易所申请审核主要基于一系列研究者原始数据，包含药学鉴定研究者、非外科鉴定研究者、外科鉴定研究者。

HLX04在外科安全和有效性Ⅲ期鉴定研究者的所设计上选择了白血病在手癌全身性，视作欧美目前唯一持有白血病在手癌外科原始数据的贝伐凤嘌呤生物十分相似药，为贝伐凤嘌呤在中国在手癌病患人群中的分析方法依靠了更多外科证据与经验。

在手癌作为必将第二高发的恶性，发病率位列心脏病。2018年必将新增在手癌病例52.2万人。研究者暗示，在传统低剂量所设计方案基础上倡议贝伐凤嘌呤，可显着延缓更早在手癌病患的疾病进展，延长生存期，是目前更早在手癌的主要治疗法所设计方案之一。

由于药品可及性等原因，贝伐凤嘌呤的外科本品需求仍未得到意味着。据知，欧美贝伐凤嘌呤市场于2018年逾到了32亿元，随着生物十分相似药的香港交易所及贝伐凤嘌呤创新倡议治疗法法的分析方法，预计2030年，欧美贝伐凤嘌呤市场上半年逾到177亿元。

复宏汉霖基于自身丰富的新产品管线，充分发挥HLX04在广谱抗击领域的压倒性，积极探索HLX04与Corporation当前免疫治疗法嘌呤HLX10（重新组建抗击PD-1人源化单克隆抗击体低剂量）组成的免疫治疗法法在多项实体瘤中的。

截至本公告日，于中国西部（不包含港澳台地区，下同）香港交易所的贝伐凤嘌呤包含Roche Pharma (Schweiz) Ltd.的安维汀、荆山药厂有限Corporation的安可逾、信逾生物药厂（苏州）有限Corporation的逾攸同。

根据IQVIA CHPA同类型原始数据，2019年度，贝伐凤嘌呤于中国西部的销售平均为28.83亿元。截至2020年8年初，复宏汉霖目前为止针对该抗病毒累计开发完成平均为0.00047亿元（不经审计）。

此前，复宏汉霖已向NMPA递交了利妥昔嘌呤汉利康？、曲妥凤嘌呤汉曲优？以及阿逾木嘌呤HLX03的香港交易所申请审核，其中汉利康？与汉曲优？已成功荣膺批香港交易所。贝伐凤嘌呤低剂量HLX04是第四款荣膺NMPA香港交易所申请审核受理的新产品。

正因如此，HLX10与HLX04的倡议治疗法所设计方案为欧美首个荣膺FDA抗病毒乳腺癌审核批准（IND）的国产嘌呤倡议治疗法法，针对一线非鳞状非小细胞心脏病的乳腺癌已进入关键的外科Ⅲ期。